【标准说明】本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。 注： 包括用于放置和塑形非金属直接修复材...
【标准说明】本标准规定了可重复使用医用防护服（以下简称防护服）的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。 本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。 本标准不适用于外科手...
【标准说明】本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序...
【标准说明】本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与...
【标准说明】本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。 本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗...
【标准说明】本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。 本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10或其他...
【标准说明】本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)...
【标准说明】GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题...
【标准说明】本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量...
【标准说明】本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时...
【标准说明】YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。 本部分适用于人类骨组织...
【标准说明】本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。 本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。 本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。【标准号】YY/T 1133-2020【中文标准名称】无源外科植入物...
【标准说明】YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健...
【标准说明】本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软...
【标准说明】本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法，采用双抗...
【标准说明】本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。 本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于...
【标准说明】本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤...
【标准说明】YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实...
【标准说明】本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。【标准号】...
【标准说明】本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-...
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