【标准说明】本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。 本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。 注： 本标准不包括所有与使用有关的安全性问题，本标准的使用者...
【标准说明】本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及...
【标准说明】本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等...
【标准说明】本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）...
【标准说明】本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与...
【标准说明】《眼科光学 接触镜护理产品》的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。 本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如...
【标准说明】本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库（简称数据库）填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。【标准号】YY/T 1753-2020【中文标准名称】医疗器械唯一标识数...
【标准说明】本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。 本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。 注： 单间...
【标准说明】本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。 本标准适用于腹膜透析中的...
【标准说明】本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中，如使用说明书，标示、标签和产品技术文件中。 本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的I...
【标准说明】本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆（氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。 本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP...
【标准说明】本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于...
【标准说明】《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）的要求。 本部分适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。【...
【标准说明】本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于对人体样本(包括血液、脑脊液和粪便等)或其培...
【标准说明】本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。【标准号】YY/T 1709-2020【中文标准名称】体外诊断试剂用校准物测量不确定...
【标准说明】YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下，测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法，也规定了测试条件，考虑了影响测试部件的重要参数，并且描述了试验样品的安装方法。此外，还规...
【标准说明】本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。...
【标准说明】本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用...
【标准说明】本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。【标准号】YY/T 1752-2020【中文标准名称】医疗器械唯一标识数据库基本...
【标准说明】YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说...
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