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食品药品监督管理法律法规汇编(四)医疗器械篇415页

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食品药品监督管理法律法规汇编(四)医疗器械篇简介

1 医疗器械监督管理条例 (1) 2 医疗器械注册管理办法 (17) 3 体外诊断试剂注册管理办法 (29) 4 医疗器械分类规则 (44) 5 医疗器械通用名称命名规则 (48) 6 医疗器械说明书和标签管理规定 (50) 7 医疗器械标…

1 医疗器械监督管理条例 (1)
2 医疗器械注册管理办法 (17)
3 体外诊断试剂注册管理办法 (29)
4 医疗器械分类规则 (44)
5 医疗器械通用名称命名规则 (48)
6 医疗器械说明书和标签管理规定 (50)
7 医疗器械标准管理办法(试行) (54)
8 医疗器械生产监督管理办法 (58)
9 医疗器械生产企业质量体系考核办法 (69)
10 医疗器械经营监督管理办法 (72)
11 医疗器械广告审查办法 (82)
12 进口医疗器械检验监督管理办法 (87)
13 医疗器械使用质量监督管理办法 (96)
14 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) (102)
15 医疗器械召回管理办法(试行) (109)
16 药品医疗器械飞行检查办法 (115)
17 国家重点监管医疗器械目录 (121)
18 国家医疗器械质量监督抽验管理规定 ( 试行 ) (123)
19 医疗器械应急审批程序 (129)
20 医疗器械检验机构资质认定条件 (131)
21 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 (135)
22 创新医疗器械特别审批程序(试行) (136)
23 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行) (140)
24 医疗器械注册证补办程序 (143)
25 医疗器械注册证纠错程序 (145)
26 自行撤回医疗器械注册申请程序 (147)
27 自行注销医疗器械注册证程序 (148)
28 医疗器械说明书更改告知程序 (149)
29 医疗器械注册指定检验工作管理规定 (151)
30 医疗器械优先审批程序 (153)
31 医疗器械分类目录 (155)
32 禁止委托生产医疗器械目录 (157)
33 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 (158)
34 医疗器械生产日常监督管理规定 (162)
35 医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行) (165)
36 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 (168)
37 医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 (171)
38 医疗器械产品出口销售证明管理规定 (172)
39 广东省重点监管医疗器械目录 (174)
40 广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任 (176)
41 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的.管理规定 (180)
42 广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行).(183)
43 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行) (186)
44 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产管理者代表.管理办法 (190)
45 广东省医疗器械生产飞行检查工作制度 (194)
46 广东省医疗器械经营飞行检查工作制度 (199)
47 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订) (204)
48 关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定 (211)
49 医疗器械行业标准制修订工作规范(试行) (214)
50 医疗器械临床试验质量管理规范 (221)
51 医疗器械临床评价技术指导原则 (238)
52 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 (243)
53 体外诊断试剂说明书编写指导原则 (250)
54 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (255)
55 医疗器械软件注册技术审查指导原则 (257)
56 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 (274)
57 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 (280)
58 医疗器械生产质量管理规范 (286)
59 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 (294)
60 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 (300)
61 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 (308)
62 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (315)
63 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 (327)
64 医疗器械广告审查发布标准 (346)
65 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) (349)
附录
.Ⅰ分级信息表 (367)
.Ⅱ分类索引表 (393)

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