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T/CGCPU_006—2019Ⅰ期临床试验能力评估标准18页

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T/CGCPU_006—2019Ⅰ期临床试验能力评估标准简介

【标准说明】Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队,试验场所、环境及设施,仪器与试验材料,制度与标准操作规程(简称SOP),临床试验的管理和实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。
【标准号】T/CGCPU 006—2019
【中文标准名称】Ⅰ期临床试验能力评估标准
【国际标准分类号】11.020
【发布日期】2019/7/11
【实施日期】2019/8/1

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资料标签:临床试验 评估 标准