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【标准说明】本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数...
【标准说明】本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，...
【标准说明】本文件规定了用于产科的一次性使用产包(以下简称产包)的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。【标准号】YY/T 0720-2023【中文标准...
【标准说明】本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。【标准号】YY/T 1861-2023【中文标准名称】医...
【标准说明】本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适...
【标准说明】本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本文件不适用于:——血液透析用水处理设备;——腹膜透析设备;——血液灌流、血浆置换、血浆...
【标准说明】本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量...
【标准说明】本文件规定了射频热疗设备(以下简称设备)的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。【标准号】YY 0777-2023【中文标准名称】射频热疗设备【英文标准名称】Radio freque...
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理.利用发光免疫分析技术，定性或定量...
本文件规定了正电子发射断层成像装置（以下简称PET）数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置（以下简称数字PET）02
本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。
本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语和定义、要求与试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET∕MRo2
本文件规定了探测器阵列剂量测量系统（以下简称阵列系统）的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂最测量系统 包括探测溶阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。
本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。
本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定r制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注：附录A给出了本文件的基本原理。本...
本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。
本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。木文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评...
本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源脱细胞基质材料。
本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。注...
【标准说明】本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。注:鉴于目前的技术研发现状,本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋...
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