新材料公司（口罩、一次性医疗器械）：质量管理体系建设程序文件及操作规程等（2020年版）多文件

1 法律法规\《医疗器械监督管理条例》2017年修改版(国令第680号).doc
1 法律法规\02-《医疗器械生产监督管理办法》2014(局令第7号).doc
1 法律法规\03-《医疗器械经营监督管理办法》2014(局令第8号).pdf
1 法律法规\04-《医疗器械注册管理办法》2014局令第4号.doc
1 法律法规\05-《医疗器械生产质量管理规范》2014年第64号公告.docx
1 法律法规\07-《医疗器械说明书和标签管理规定》2014局令第6号.doc
1 法律法规\10-《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2014年第9号通知.doc
1 法律法规\11-《医疗器械临床评价技术指导原则》2015年第14号通知.docx
1 法律法规\12-《医疗器械飞行检查办法》局令第14号.doc
1 法律法规\13-《医疗器械召回管理办法(试行)》2011年部令第82号.doc

1 法律法规\16-《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号.docx

1 法律法规\免于进行临床试验的医疗器械目录(2018修订).xlsx
1 法律法规\新版医疗器械分类目录-2017.docx
1 法律法规\医疗器械生产企业管理者代表管理指南(2018年第96号通告).doc
1 法律法规\医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(局2016年第173号).docx

1 法律法规\医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(国局2015年101号公告).docx

1 法律法规\医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(局2015年218号).docx

1 法律法规\医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年第19号通告).doc
1 法律法规\医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号).doc
2 程序文件
2 程序文件\00 QM质量手册.doc
2 程序文件\00 质量手册和程序文件目录.docx
2 程序文件\01文件管理程序.doc
2 程序文件\02质量记录控制程序.doc
2 程序文件\03质量体系策划控制程序.doc
2 程序文件\04内部沟通管理程序.doc
2 程序文件\05纠正和预防措施控制程序.doc
2 程序文件\06管理评审程序.doc
2 程序文件\07人力资源管理程序.doc
2 程序文件\08合同评审控制程序.doc
2 程序文件\09设计开发控制程序.doc
2 程序文件\10采购管理程序.doc
2 程序文件\11供应商管理程序.doc
2 程序文件\12生产过程控制程序.doc
2 程序文件\13生产设备管理程序.doc
2 程序文件\14标识和可追溯性控制程序.doc
2 程序文件\15检验和试验状态控制程序.doc
2 程序文件\16仓库管理程序.doc
2 程序文件\17测量和监控设备管理程序.doc
2 程序文件\18顾客满意度调查程序.doc
2 程序文件\19内部质量审核程序.doc
2 程序文件\20管理职责程序.doc
2 程序文件\21灭菌确认及过程控制程序.doc
2 程序文件\22不合格品控制程序.doc
2 程序文件\23数据分析控制程序.doc
2 程序文件\24早期报警反馈管理程序.doc
2 程序文件\25顾客投诉调查处理程序.DOC
2 程序文件\26产品防护控制程序.doc
2 程序文件\27产品检验和试验控制程序.doc
2 程序文件\28不良事件监测和忠告性通知.doc
2 程序文件\29警戒体系控制程序.doc
2 程序文件\30风险管理程控制序.doc
2 程序文件\31验证管理程序.doc
2 程序文件\32GMPISO13485培训程序.doc
2 程序文件\33工作环境控制程序.doc
2 程序文件\34产品放行控制程序.doc
3 三阶文件
3 三阶文件\行政部三阶文件
3 三阶文件\行政部三阶文件\WI-04-01岗位入职要求.doc
3 三阶文件\行政部三阶文件\WI-04-02岗位职责.doc
3 三阶文件\行政部三阶文件\WI-04-03公司行政管理制度.doc
3 三阶文件\行政部三阶文件\WI-04-04考核、评价和再评价工作制度.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-01-01一次性使用医用口罩制作工艺流程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-01-02封口机验证.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-01-03口罩机验证方案.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-01-04洁净车间验证方案.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-01-05空压机验证报告.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-01批号管理制度.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-02厂房设计施工验收管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-03管道途色、流向管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-04清场管理制度.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-05洁净区管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-06洁净室(区)环境维护管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-07一般生产区环境卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-08一般生产区生产工艺卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-09洁净区环境卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-10洁净区工艺卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-11工作服管理制度.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-12清洁工具管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-13消毒剂清洁剂管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-14人员卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-15人员健康管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-16仓库卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-17厂区环境卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-18生产容器卫生管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-19防鼠、防虫管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-20生产部职责与权限.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-21生产计划制定管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-22物料进入生产区管理规定.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-23外来人员进入生产区管理规定.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-24生产现场管理规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-25净化空气系统清洁操作规程.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-26口罩成型作业指导书.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-27口罩封口作业指导书.doc

3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-28 纯化水制备系统标准操作维护保养规程.docx

3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-29空气压缩机标准操作维护保养规程.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-30空气净化系统标准操作维护保养规程.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-31 口罩机标准操作规程.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\WI-02-32 封口机标准操作规程.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-01-02封口机验证.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-01-03口罩机验证方案.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-01-04洁净车间验证方案.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-01-05空压机验证报告.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-01-06纯化水系统的验证方案.doc
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-03-52生物安全柜验证.docx
3 三阶文件\生产部三阶文件\设备验证\WI-03-53手部消毒方法验证方案.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件
3 三阶文件\质检部三阶文件\desktop.ini
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-01原材料检验标准.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-02口罩产品过程检验标准.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-03口罩成品检验标准.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-04工艺用压缩空气取样方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-05生物检验室管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-06微生物检测玻璃器皿的清洗要求.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-07成品留样管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-08洁净室(区)空气质量监测规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-09工艺用压缩空气质量监测规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-10物理表面和生产人员手细菌总数.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-11玻璃器皿校正管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-12检定菌管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-13培养基管理规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-14试剂管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-15实验用水管理规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-16消毒液配制及使用管理规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-17中心实验室工作服管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-18产品初始污染菌管理规定.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-19质检部职责与权限.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-20质检部岗位职责与权限.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-21洁净室浮游菌测试方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-22洁净室沉降菌测试方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-23产品初始污染菌数检验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-24洁净室悬浮粒子测试方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-25-物体表面和生产人员手细菌总数.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-26洁净室风速、换气次数测试方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-27无菌实验检验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-28活菌培养计数检验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-29检验用水细菌总数的试验方法(0).doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-30大肠杆菌的试验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-31培养基质量检查方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-32检定菌传代接种方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-33绿脓杆菌的试验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-34金黄色葡萄球菌的试验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-35溶血性链球菌的试验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-36真菌总数的试验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-37环氧乙烷残留量检验规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-38电子天平使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-39型酸度计使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-40霉菌培养箱使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-41生化培养箱使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-42生物安全柜使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-43型电热恒温水浴锅使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-44净化工作台使用操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-45系列手提式压力蒸汽灭菌器使用操作规程.doc

3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-46型数字式风速仪使用操作规程(和企业确认).doc

3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-47尘埃粒子计数器使用操作规程(和企业确认).doc

3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-48浮游菌采样器使用操作规程(和企业确认).doc

3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-49分光光度计操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-50平方米重试验验方法.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-51微电脑桌上拉力试验机计操作规程.doc
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-52生物安全柜验证.docx
3 三阶文件\质检部三阶文件\WI-03-53手部消毒方法验证方案.doc
4 记录文件
4 记录文件\采购部仓库记录
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-01供方评价表.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-02供方调查表.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-03供应商年度评审表.xls
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-04采购合同.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-05合格供方名录.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-06 供应商质量协议.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-07采购物资分类及质量控制要求表.docx
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-08物料请检单.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-09采购申请单.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-10物料货位卡.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-11物料入库单.doc
4 记录文件\采购部仓库记录\QD-05-12领料单.doc
4 记录文件\行政部记录
4 记录文件\行政部记录\QD-04-01员工花名册.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-02培训计划.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-03培训记录表.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-04外来文清单.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-04-05人员健康档案.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-06部门负责人的考核评价记录表.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-04-07文件发放(回收)记录表.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-08文件更改申请单.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-04-09作废销毁文件清单.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-04-10受控文件清单.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-04-11质量记录清单.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-08-01年度内审计划.xls
4 记录文件\行政部记录\QD-08-02审核计划表.doc

4 记录文件\行政部记录\QD-08-03-05第一次内审检查表、不符合项报告、审核报告.doc

4 记录文件\行政部记录\QD-08-06首次会议记录.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-08-07末次会议记录.doc
4 记录文件\行政部记录\QD-08-08-10管理评审.doc
4 记录文件\行政部记录\管审附件:质量目标的达成情况.xls
4 记录文件\行政部记录\任命书.doc
4 记录文件\技术部记录
4 记录文件\技术部记录\QD-01-14-26一次性使用医用口罩设计开发设计资料.doc
4 记录文件\生产部记录
4 记录文件\生产部记录\QD-02-01批生产记录.xls
4 记录文件\生产部记录\QD-02-02 生产设备清单.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-03 外来人员进入生产区登记表.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-04 温湿度记录.DOC
4 记录文件\生产部记录\QD-02-05一般生产区生产工艺卫生检查记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-06洁净区生产工艺卫生检查记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-07设备清洁记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-08设备运行记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-09设备年度保养计划.xls
4 记录文件\生产部记录\QD-02-10设备维修记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-11设备保养记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-12净化系统清洁保养记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-13员工定期手消毒记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-14车间洁净服清洗记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-15洁净区空气消毒记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-16消毒剂(液)配制记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-17清场记录.xls
4 记录文件\生产部记录\QD-02-18口罩机点检表.xlsx
4 记录文件\生产部记录\QD-02-19特殊过程(封口)确认记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-20封口工序监控记录.doc
4 记录文件\生产部记录\QD-02-21紫外线消毒记录表.doc
4 记录文件\营销部记录
4 记录文件\营销部记录\QD-07-01公司销售记录表.xls
4 记录文件\营销部记录\QD-07-02合同评审表.xls
4 记录文件\质检部记录
4 记录文件\质检部记录\QD-03-01检验设备仪器、仪表台账.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-02来料检验记录(熔喷布).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-03来料检验记录(PP无纺布).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-04来料检验记录(氨纶包芯线).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-05来料检验记录(鼻梁条).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-06来料检验记录(包装袋).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-07来料检验记录(标签).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-08来料检验记录(纸箱).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-09医用口罩首件确认纪录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-10医用口罩产品过程检验记录表.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-11医用口罩出厂检验报告.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-12产品留样一览表.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-13 产品留样观察记录(普通).xlsx
4 记录文件\质检部记录\QD-03-14浮游菌测试记录(车间).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-15浮游菌检验(化验室).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-16沉降菌检验(车间).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-17沉降菌检验(化验室).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-18风速、压差监测记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-19悬浮粒子检验(车间).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-20悬浮粒子检验(化验室).xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-21微生物检验用培养基性能试验记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-22培养基配制记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-23试剂台帐.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-24试剂配制记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-25检测设备运行维修记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-26检验设备仪器、仪表校验计划.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-27工艺用压缩空气质量监测记.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-28检测用水检测记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-29改人员手细菌检测.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-30工作服、工作台面细菌检测原始记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-31产品初始污染检验记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-32大肠菌群检验原始记录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-33绿脓杆菌检验原始记录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-34金黄色葡萄球菌检验原始记录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-35溶血性链球菌检验原始记录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-36真菌菌落总数原始检验记录.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-37无菌检验记录(产品)改.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-38改环氧乙烷残留量试验.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-39玻璃器皿校准记录.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-40成品审核放行单.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-41不合格品处理单.xls
4 记录文件\质检部记录\QD-03-42纠正和预防措施处理单.doc
4 记录文件\质检部记录\QD-03-43 玻璃仪器台账.doc
5 试题试卷
5 试题试卷\医疗器械法规测试题.doc
5 试题试卷\医疗器械法规测试题答案.pdf
5 试题试卷\医疗器械法规培训提纲.pdf
5 试题试卷\医疗器械生产质量管理规范试卷.doc
5 试题试卷\医疗器械生产质量管理规范试卷答案.doc
检测操作规程
检测操作规程\303-1B型电热恒温培养箱操作规程.docx
检测操作规程\4--BSC-1100II A2x生物安全柜使用及维护标准操作规程.docx
检测操作规程\CLJ-BII尘埃粒子计数器使用操作规程.docx
检测操作规程\DDS-307A 型电导率仪标准操作规程.docx
检测操作规程\DHP-360电热恒温培养箱操作规程.docx
检测操作规程\FSC-IV型浮游菌采样器使用操作规程.docx
检测操作规程\GB2626微电脑桌上拉力试验机标准操作规程.docx
检测操作规程\GZx-9240MBE电热恒温培养箱操作规程.docx
检测操作规程\HH-4型数显恒温水浴锅标准操作规程.docx
检测操作规程\HN-25BS型电热恒温培养箱操作规程.docx
检测操作规程\HZK-FA200S电子天平使用标准操作规程.docx
检测操作规程\Lx-B35L灭菌锅使用及维护标准操作规程 金凰.docx
检测操作规程\PE包装袋检验标准操作规程.docx
检测操作规程\PHS-3C型pH计标准操作规程.docx
检测操作规程\WS-40型数字风速仪使用操作规程.docx
检测操作规程\xFS-280A手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程.docx
检测操作规程\一次性使用医用口罩半成品检验标准操作规程.docx
检测操作规程\一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程.docx
检测操作规程\低温冰箱管理规程操作规程.docx
检测操作规程\净化工作台标准操作规程.docx
检测操作规程\口罩带检验标准操作规程.docx
检测操作规程\外纸箱检验标准操作规程.docx
检测操作规程\数显电热鼓风干燥箱操作规程.docx
检测操作规程\无纺布检验标准操作规程(1).docx
检测操作规程\检测设备操作规程目录.docx
检测操作规程\熔喷布检验标准操作规程.docx
检测操作规程\臭氧发生器管理规程操作规程.docx
检测操作规程\鼻夹检验标准操作规程.docx
生产操作规程
生产操作规程\RTE-2RO-0.5T纯水设备使用及维护标准操作规程.doc
生产操作规程\全自动口罩机(一拖二)使用及维护标准操作规程.docx
生产操作规程\冷冻式压缩空气干燥机使用及维护标准操作规程.docx
生产操作规程\封口机机使用及维护标准操作规程.docx
生产操作规程\打片机使用及维护标准操作规程.docx
生产操作规程\焊耳机使用及维护标准操作规程.docx
生产操作规程\空调系统使用及维护标准操作规程.docx