2023年版GMP指南：厂房设施与设备-950页

《厂房设施与设备》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外 制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书分为七个部分, 新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分,同时对厂房、设备、空调净化系 统和制药用水系统四个部分进行了修订。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人 员和检查员参考使用。

总目录
厂房/ 1
设备/73
空调净化系统/167
制药用水系统/455
工艺气体系统/653
信息化和计算机化系统/681
先进制造/867
厂房目录
1.1 概述 4
1.1.1厂址选择与外部环境 5
1.1.2厂区规划与总体布局 8
1.1.3厂房设施的设计和使用要求 13
1.2 生产区 30
1.2.1生产制造区 32
1.2.2包装区 42
1.3 储区 45
1.3.1仓储区GMP风险 46
1.3.2 仓储区设计原贝U 46
1.3.3仓库分类分区 48
1.4 质量控 制区 53
1.4.1设计与建造 54
1.4.2运行与维护 61
1.5 辅助区 63