2023年版GMP指南：质量管理体系-465页

《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外 制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人 员和检查员参考使用。

目录
前言 1
2 质量管理体系概述
2.1质量管理体系的发展历程 3
2.2基本概念与相互关系 5
2.2.1基本概念 5
2.2.2相互关系 8
2.3药品全生命周期的质量管理 10
2.4制药企业质量管理体系的构建和优化 12
3 产品质量实现要素
3.1管理层职责 15
3.2机构与人员 19
3.2.1 机构 20
3.2.2人员资质 20
3.2.3人员职责 22
3.2.4人员培训 32
3.2.5机构与人员变更 42
3.3厂房设施和设备 43
3.3.1 厂房设施 43
3.3.2环境控制 46
3.3.3 设备 52
3.4工艺和生产管理 61
3.4.1技术转移 64
3.4.2生产管理 92
3.4.3返工、重新加工 115
3.5产品和物料 119
3.5.1物料供应商管理 121
3.5.2物料放行 126
3.5.3产品放行 129
3.5.4不合格品及退货管理 133
3.6确认与验证 136
3.6.1适用范围 137
3.6.2人员职责 138
3.6.3确认与验证计划 138
3.6.4 确认 141
3.6.5 验证 156
3.6.6确认与验证过程中的偏差管理 200
3.6.7确认与验证相关的文件 200
4 质量保证要素
4.1变更管理 204
4.1.1定义和适用范围 206
4.1.2 分类 207
4.1.3变更程序 207
4.2偏差管理 218
4.2.1职责和资质 219
4.2.2偏差处理流程 220
4.2.3偏差处理时限 227
4.2.4偏差系统与纠正和预防措施系统的链接 227
4.2.5偏差的趋势分析 228
4.2.6偏差管理系统持续改进要点 228
4.3纠正和预防措施 237
4.3.1 CAPA系统流程和设计 239
4.3.2 CAPA程序的内容 241
4.3.3 CAPA的有效性评估 243
4.3.4 CAPA系统的统计分析 244
4.4产品质量回顾 244
4.4.1目的和范围 246
4.4.2职责和工作流程 247
4.4.3 内容 248
4.5 投诉 254
4.5.1 分类 255
4.5.2 职责 257
4.5.3投诉管理流程 258
4.5.4时限规定 263
4.5.5投诉的回顾和趋势分析 264
4.6 召回 265
4.6.1定义和分级 266
4.6.2 职责 267
4.6.3召回流程 267
4.7自检和接受外部检查 275
4.7.1 自检 275
4.7.2接受外部检查 282
4.8管理评审 285
5 质量风险管理
5.1 职责 292
5.2质量风险管理模式图 293
5.3质量风险管理流程 293
5.4质量风险管理步骤 294
5.4.1风险评估 295
5.4.2风险控制 297
5.4.3风险回顾 298
5.4.4风险沟通 299
5.5工具介绍 299
5.5.1常用统计工具 300
5.5.2风险排序和筛选 301
5.5.3初步危害分析 302
5.5.4失效模式与影响分析 303
5.5.5危害分析和关键控制点 304
5.5.6故障树分析 305
5.6质量风险管理的实际应用 306
6 文件管理
6.1文件系统结构 315
6.2文件的生命周期管理 317
6.2.1文件的生命周期 318
6.2.2文件的变更 321
6.2.3文件的保存 322
6.3主要文件示例 326
6.3.1场地管理文件 327
6.3.2标准操作规程 331
6.3.3质量标准 332
6.3.4工艺规程 334
6.3.5批记录 336
6.4文件管理信息化 338
6.4.1信息化文件管理系统的规划 339
6.4.2信息化文件管理系统的建设 341
6.4.3记录的受控发放和使用 344
7 质量体系在研发管理中的应用
7.1实施研发质量管理体系的目的 347
7.1.1工艺开发相关研发质量系统 347
7.1.2临床试验用药品质量管理 348
7.2基本原则 348
7.3工艺开发阶段的研发质量管理基本要求 348
7.3.1创新药研发历程 348
7.3.2新药研发历程监管政策 349
7.3.3创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的需求 349
7.3.4仿制药研发对GMP和质量管理的需求 350
7.3.5研发质量管理体系的建立 350
7.3.6数据可靠性保障 359
7.3.7特殊品种/批次管理 360
7.3.8研发外包 360
7.4临床试验用药品生产质量管理 361
7.4.1 概述 361
7.4.2机构与入员 362
7.4.3厂房设施与设备 363
7.4.4物料管理 365
7.4.5文件管理 367
7.4.6制备管理 369
7.4.7质量控制与批放行、发运 371
7.4.8投诉、召回、收回与销毁 375
8 数据可靠性的整体策略
8.1数据管理的基本原则 378
8.2数据可靠性的实施策略 384
8.2.1数据的生命周期管理策略 384
8.2.2全面数据可靠性的评估策略 394
8.2.3数据可靠性的质量系统保障 407
8.2.4质量文化培养中的数据可靠性 409
附录 药品上市许可持有人和GMP的管理要求 411
1概述 411
2 MAH在GMP领域的管理模式简述 412
3 MAH在GMP领域的管理要点 413
3.1 MAH在质量风险管理方面的管理要点 413
3.2 MAH在机构和人员方面的管理要点 415
3.3 MAH在物料与产品方面的管理要点 420
3.4 MAH在文件方面的管理要点 422
3.5 MAH在质量控制与质量保证方面的管理要点 424
3.6 MAH在委托活动方面的管理要点 444
3.7 MAH在产品发运与召回方面的管理要点 448
3.8 MAH在自检方面的管理要点 451