2023年版GMP指南：无菌制剂（下册）-374页

目录 1 前言 1.1指南说明 770 1.2法规背景 770 1.3技术背景 771 2 生产质量控制策略 2.1制定原则 773 2.2物料控制 774 2.3工艺控制 777 2.4分析控制 785 2.5稳定性研究与应用 787 2…

目录
1 前言
1.1指南说明 770
1.2法规背景 770
1.3技术背景 771
2 生产质量控制策略
2.1制定原则 773
2.2物料控制 774
2.3工艺控制 777
2.4分析控制 785
2.5稳定性研究与应用 787
2.6污染控制 788
2.7工艺验证 794
2.8清洁验证 797
2.9单抗制品生产质量控制要素 800
3 生产用细胞库的制备、检定和维护
3.1细胞库管理概述 803
3.2主细胞库和工作细胞库的制备 808
3.3 检定 815
3.4管理和维护 822
3.5上市后变更 825
4 上游工艺的生产质量控制
4.1上游物料的质量管理 830
4.2细胞基质稳定性研究 835
4.3上游生产工艺控制 837
4.4上游工艺验证 842
4.5上游清洁验证 845
4.6上游污染控制 847
5 下游工艺的生产质量控制
5.1下游物料的质量管理 866
5.2下游生产工艺控制 870
5.3下游中间产品稳定性 887
5.4下游病毒安全控制 888
5.5下游工艺的微生物控制 893
5.6层析介质与膜包的管理 898
5.7下游工艺验证 901
5.8下游清洁验证 904
5.9下游工艺低内毒素回收 911
6 技术转移和可比性研究
6.1技术转移 914
6.1.1技术转移的阶段 916
6.1.2技术转移中的关注要点 923
6.2可比性研究 928
6.2.1可比性研究方案 930
6.2.2可比性研究结果的解释与评估 936
6.2.3可比性与生物相似性的异同 937
7 符合生物制品(单抗)工艺控制要求的检测方法
7.1关键质量属性和分析控制策略 938
7.1.1关键质量属性风险评估 938
7.1.2原液、制剂和中间产品的分析控制策略 941
7.2分析方法 943
7.3分析方法生命周期管理 948
8 参比品标定与管理
8.1批次选择 958
8.2制备与贮存 959
8.3确证、标定与放行 961
8.4稳定性考察/监测 965
8.5使用管理 966
8.6 变更 968