GMP指南2023年版-物料系统-191页

目录 1 概述 1.1 目的 400 1.2 范围 400 1.3 内容 401 2、人员和职责 2.1人员资质和职责 403 2.2人员培训 404 3仓储区设施和设备 3.1仓储区概述 408 3.2仓储区设施、设备 414 3.3仓储…

目录
1 概述
1.1 目的 400
1.2 范围 400
1.3 内容 401
2、人员和职责
2.1人员资质和职责 403
2.2人员培训 404
3仓储区设施和设备
3.1仓储区概述 408
3.2仓储区设施、设备 414
3.3仓储区设施、设备确认 420
3.3.1设施、设备确认的总体原则 420
3.3.2温湿度分布验证 422
3.4仓储区设施、设备管理 429
3.5昆虫和动物控制 430
4 供应商管理
4.1供应商的筛选、批准和撤销 436
4.1.1供应商的筛选 436
4.1.2供应商的评估 437
4.1.3供应商的批准 438
4.1.4质量协议 439
4.1.5供应商的撤销 439
4.2供应商审计 445
4.2.1审计员资格确认 446
4.2.2审计类型 447
4.2.3审计形式 447
4.2.4审计频次 448
4.2.5审计计划 449
4.2.6审计内容 449
4.2.7缺陷分类 450
4.2.8审计结果等级评估 450
4.2.9审计整改 450
4.3供应商的持续管理 452
4.3.1供应商资质再评估 452
4.3.2事件管理 452
4.3.3质量回顾 454
4.3.4绩效管理 454
4.3.5质量档案管理 454
4.4集团化审计 .
5 物料接收
5.1物料接收前准备 460
5.2物料验收 461
5.3物料入库 463
5.3.1物料标识、存放和待验 463
5.3.2计算机化仓储管理系统接收入库 465
5.4物料请验 465
5.4.1物料的取样 466
5.4.2物料的放行和拒收 466
5.5物料异常处理 467
6 贮存
6.1贮存条件的确定 471
6.2贮存的基本要求 473
6.2.1分类分区存放 473
6.2.2 码放 474
6.2.3定期盘存 474
6.2.4物料的复验 475
6.2.5其他要求 475
6.3仓储区域管理 476
6.3.1管理的一般要求 476
6.3.2贮存区的区域划分 477
6.3.3安全贮存 477
6.4温湿度的控制、监测和记录 478
6.5特殊贮存条件 478
6.6物料寄库和出库 479
6.7物料退库 480
6.8贮存过程的偏差处理 481
7 物料标识
7.1物料信息标识 487
7.1.1物料信息标识的基本组成 487
7.1.2物料信息标识种类 491
7.1.3物料信息标识的使用和管理 491
7.2物料状态标识 495
7.2.1物料状态标识分类 495
7.2.2物料状态标识的表示方式、使用和控制 495
8 物料发放
8.1 一般原则 502
8.2生产物料的发放 503
8.3辅助材料的发放 507
9 成品入库管理与发运
9.1成品入库管理 512
9.2成品发运 521
10 退货
10.1退货申请 537
10.2退货接收 537
10.3退货贮存 538
10.4退货调查和评估 538
10.5退货的处理决定 539
10.5.1质Jt问题导致的退货处理 540
10.5.2商业原因导致的退货处理 540
11飞不合格品的管理
11.1不合格品的管理 546
11.1.1不合格物料的来源 546
11.1.2不合格产品的来源 547
11.1.3不合格物料、产品的处理流程 548
11.2不合格品的销毁程序 551
12 委托储存
12.1潜在合同方库房的筛选 559
12.2合同方库房的现场审计 560
12.2.1质量体系 560
12.2.2 人员 561
12.2.3设备设施 561
12.2.4 仓储 561
12.2.5确认与验证 562
12.2.6文件与记录管理 562
12.3双方协议的签署 563
12.3.1商业协议 563
12.3.2质量协议 563
12.4合同方库房的再评价 564
25合同方库房的日常监督 564