药物产品开发基础知识与制剂新技术及实验技术-455页

全书内容分为3篇:第一篇为药品开发过程中的注册分类及申报资料,化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则以及药物制剂专利保护等,为产品开发中所需的法规和准则,药品开发中的专利问题及案例。第二篇为药物制剂新技术,介绍了药物制剂专利保护,药品开发中的专利注册问题及案例,聚乙二醇对药物的修饰,聚乙二醇在临床的应用,纳米晶体药物、干燥技术、环糊精、脂质体在药剂学中的应用以及中药药效物质发现关键技术方法。第三篇为实验技术,包括与制剂新技术相关的三个实验,即固体分散体的制备、复凝聚法制备微囊、透皮吸收实验,培养学生理论与实践相结合的能力。

目录
第一篇 产品开发 2
第一章 化学药物制剂研究基本技术指导原则 3
第二章 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 16
第三章 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 27
第四章 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 47
第五章 人用药物注册申请通用技术文档撰写要求 69
第六章 化学药品注册分类及申报资料要求 88
第七章 生物制品注册分类及申报资料要求 91
第八章 中药注册分类及申报资料要求 103
第二篇 药物制剂新技术 135
第九章 药物制剂专利保护 136
第一节 药物专利的价值属性 136
第二节 药物制剂的剂型专利保护 142
第三节 制剂专利的授权与确权 182
第四节 制剂专利布局与市场竞争 215
第十章 纳米晶体药物在制剂中的应用 227
第一节 概述 227
第二节 纳米晶体药物的制备 231
第三节 纳米混悬剂的性质表征 244
第四节 纳米混悬剂的临床应用 249
第十一章 干燥技术在药剂学中的应用 253
第一节 干燥技术概述 253
第二节 热干燥基本知识 256
第三节 热干燥工艺及控制 258
第四节 干燥设备选用条件 263
第五节 热干燥设备分类及操作要点 265
第六节 冷冻干燥设备 278
第七节 其他干燥技术 290
第十二章 PEG在制备药物中的应用 293
第一节 概述 293
第二节 药物的PEG修饰技术 298
第三节 PEG修饰蛋白药物的应用 310
第四节 PEG对小分子药物的修饰 320
第十三章 PEG在临床上的应用 341
第一节 PEG在便秘治疗中的应用 342
第二节 PEG在临床术前肠道准备中的应用 360
第十四章 脂质体在药剂学中的应用 374
第十五章 环糊精在药剂学中的应用 396
第十六章 中药药效物质发现关键技术方法 413
第一节 概述 414
第二节 基于整体动物模型的中药药效物质发现方法 418
第三节 基于中药化学的中药药效物质发现方法 422
第四节 基于生物色谱的中药药效物质发现方法 424
第五节 基于亲和选择的中药药效物质发现方法 428
第六节 其他中药药效物质发现方法 434
第三篇 实验 443
实验一 固体分散体的制备及验证 444
实验二 复凝聚法制备微囊 448
实验三 透皮吸收实验 452