GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南（第二版，2022，中文机译版）-614页

目录 1 介紹 9 1.1 GAMP 5第二版的基本原理 9 1.2 新的和修订的材料 11 1.3 宗旨 11 1.4 范围 12 1.5 商业利益 13 1.6 结构 14 2 关键概念 17 2.1 概述 17 2.2 关键术语 19…

目录
1 介紹 9
1.1 GAMP 5第二版的基本原理 9
1.2 新的和修订的材料 11
1.3 宗旨 11
1.4 范围 12
1.5 商业利益 13
1.6 结构 14
2 关键概念 17
2.1 概述 17
2.2 关键术语 19
3 生命周期方法 23
3.1 计算机化系统的生命周期 23
3.2 规格和验证 25
3.3 计算机化系统验证框架 26
3.4 生命周期中的批判性思维 26
4 生命周期的各个阶段 29
4.1 概念 29
4.2 项目 29
4.3 运作 40
4.4 退休 47
5 质量风险管理 49
5.1 纵观全局 49
5.2 基于科学的质量风险管理 50
5.3 质量风险管理过程 51
6 受监管的公司活动 55
6.1 实现合规的治理 55
6.2 特定系统的活动 59
7 供应商活动 69
7.1 供应商产品、应用和服务 69
7.2 供应商的良好做法 70
7.3 质量管理制度 71
7.4 要求 72
7.5 供应商质量规划 73
7.6 次级供应商评估 73
7.7 规格 73
7.8 设计评论 74
7.9 软件生产/配置 74
7.10 测试 75
7.11 商业发布 75
7.12 用户文档和培训 75
7.13 运行期间的系统支持和维护 76
7.14 系统更换和退役 76
8 效率的提高 77
8.1 建立可验证的和客观的用户需求 77
8.2 做出基于风险的决策 78
8.3 充分利用供应商的投入 79
8.4 利用现有的信息 79
8.5 使用高效的测试实践 80
8.6 采用管理良好的交接程序 82
8.7 有效地管理变化 82
8.8 预测数据归档和迁移需求 84
8.9 使用工具和自动化 84
管理附录
9 附录M1--审定规划 85
10 附录M2--供应商评估 93
11 附录M3--基于科学的质量风险管理 107
12 附录M4--软件和硬件的分类 127
13 附录M5 设计审查和可追溯性 135
14 附录M6--供应商质量规划 141
15 附录M7--审定报告 145
16 附录M8 项目变更和配置管理 149
17 附录M9 文件和信息管理 153
18 附录M10 系统退休 157
19 附录M11--IT基础设施 163
20 附录M12 批判性思维 171
发展附录
21 附录D1--指定要求 183
22 附录D2(已退休) 197
23 附录D3 配置和设计 199
24 附录D4--软件的管理、开发和审查 207
25 附录D5 计算机化系统的测试 213
ISPE GAMP 5指南。 第7页
基于风险的合规GxP计算机化系统的方法
26 附录D6--系统描述 235
27 附录D7--数据迁移 239
28 附录D8 敏捷软件开发 245
29 附录D9 软件工具 253
30 附录D10--分布式账本系统(区块链) 257
31 附录D11--人工智能和机器学习(AI/ML) 269
操作附录
32 附录O--操作介绍 附录 281
33 附录O1--交接 283
34 附录O2 建立和管理支助服务 287
35 附录 O3 系统监控 291
36 附录O4 事件管理和问题管理 295
37 附录O5 纠正和预防措施 299
38 附录O6 业务变更和配置管理 303
39 附录O7(已退休) 311
40 附录O8--定期审查 313
41 附录O9--备份和恢复 319
42 附录O10 业务连续性管理 325
43 附录O11--安全管理 331
44 附录O12 系统管理 337
45 附录O13 归档和检索 341
特别关注的话题 附录
46 附录S1--与ASTM E2500保持一致 347
47 附录 S2 电子生产记录 351
48 附录S3 包括电子表格在内的终端用户应用程序 361
49 附录S4 补丁和更新管理 371
50 附录S5(已退休) 375
51 附录S6--组织变革 377
一般性附录
52 附录G1--参考文献 383
53 附录G2--词汇表 389
53.1 首字母缩写词和缩略语 389
53.2 定义 392
机器翻译,仅供参考。